>> Библиотека специалиста

Библиотека специалиста

Консультации юриста [6]
Методические материалы [1]
Нормативные документы [4]
Пресса о температуре [6]

Методические указания МУ 3.3.2.2437-09

28.04.2010

Утверждаю
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
21 января 2009 г.
Дата введения: с 1 марта 2009 г.

3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г.Чистякова, А.А.Мельникова); ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (В.И.Покровский, Н.А.Семина, К.И.Чекалина, И.В.Михеева, О.Н.Антипов); ФГУП «НПО Микроген» (А.В.Семченко, С.Ю.Балдин); ГИСК им. Л.А.Тарасевича (А.А.Мовсесянц).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 25 декабря 2008 г. N 3).

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 21 января 2009 г. и введены в действие с 1 марта 2009 г.

4. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания (МУ) предназначены для использования специалистами системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций, осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03» (зарегистрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный N 4410).

1.2. Настоящие методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях «холодовой цепи» с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней.

2. Нормативные ссылки

2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2.2. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.3. Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

2.4. Санитарные правила «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1/3.2.1379-03».

2.5. Санитарные правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03».

2.6. Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02».

2.7. Методические указания «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».

2.8. Методические указания «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04».

2.9. Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08».

2.10. Санитарно-эпидемиологические правила «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП 3.3.2367-08».

3. Общие положения

3.1. Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.

3.2. Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.3. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

3.4. Термоиндикаторы являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.

3.5. Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов

4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
на сигнализации о результатах указанного сравнения, как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

4.5. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

4.6. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

4.7. Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

от 2 до 8 град. С (норма);
выше 8 град. С, но ниже 20 град. С — в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
20 град. С или выше, но ниже 30 град. С — в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
30 град. С или выше, но ниже 45 град. С — в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
45 град. С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
минус 0,5 град. С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) — замораживание;
ниже минус 0,5 град. С, но выше или равна минус 20 град. С — режим замораживания.

4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.

4.8.1. Для химического термоиндикатора:

сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:

световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 град. С;
смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 град. С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

при соблюдении температурного режима от 2 до 8 град. С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам), согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:

сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 град. С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

5. Подготовка к работе

5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющееся изделием медицинского назначения;
проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
проверить его комплектность;
заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

5.2. Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 мин. при температуре от 2 до 8 град. С, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

5.3. Активация термоиндикаторов.

5.3.1. Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 до 8 град. С.

5.3.2. Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

6. Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП

6.1. Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 ч.

6.2. К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

6.3. При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

наименование организации поставщика МИБП;
персонифицированный номер термоиндикатора;
дату и время начала контроля температурного режима;
название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
свои фамилию, инициалы и подпись.

6.4. В каждом из термоконтейнеров партии МИБП размещают активированные термоиндикатор(ы) совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора.

6.5. Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 до 8 град. С в течение 12 ч., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

6.6. При транспортировании МИБП в специальных авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.

6.7. Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

6.7.1. В режиме транспортирования в термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом:

капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

6.8. При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

наименование организации получателя;
дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
показания термоиндикатора;
свои фамилию и инициалы.

6.8.1. Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

6.9. На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф., И., О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

6.10. Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

6.11. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП

7.1. Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами.

7.2. Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3.

7.3. Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода («наиболее теплое») место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы — в «наиболее холодное», где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода).

7.3.1. При хранении МИБП в холодильной комнате:

капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию;
химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее «теплой» точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери).

Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости, для более детального анализа температурного режима, предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП.

7.3.2. При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее «теплом» месте камеры.

7.4. В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции.

7.5. Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки — утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.

7.6. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований «холодовой цепи», обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения «холодовой цепи» в ГИСК им. Л.А.Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А.Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», до принятия решения о возможности их дальнейшего использования, необходимо хранить при температуре от 2 до 8 град. С либо в коробке(ах) с четкой маркировкой «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ», либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.

8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

8.1. Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

8.2. Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.3. Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.4. Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.

Методические указания МУ 3.3.2.2437-09

28.04.2010

3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»

4. Введены впервые.

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2.2. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.3. Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

2.4. Санитарные правила «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1/3.2.1379-03».

2.9. Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08».

3. Общие положения

4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов

4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
на сигнализации о результатах указанного сравнения, как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

от 2 до 8 град. С (норма);
выше 8 град. С, но ниже 20 град. С — в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
20 град. С или выше, но ниже 30 град. С — в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
30 град. С или выше, но ниже 45 град. С — в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
45 град. С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
минус 0,5 град. С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) — замораживание;
ниже минус 0,5 град. С, но выше или равна минус 20 град. С — режим замораживания.

4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.

4.8.1. Для химического термоиндикатора:

сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:

световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 град. С;
смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 град. С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

при соблюдении температурного режима от 2 до 8 град. С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:

сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

5. Подготовка к работе

5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющееся изделием медицинского назначения;
проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
проверить его комплектность;
заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

5.3. Активация термоиндикаторов.

5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

6. Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП

наименование организации поставщика МИБП;
персонифицированный номер термоиндикатора;
дату и время начала контроля температурного режима;
название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
свои фамилию, инициалы и подпись.

6.7. Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

6.7.1. В режиме транспортирования в термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом:

капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

наименование организации получателя;
дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
показания термоиндикатора;
свои фамилию и инициалы.

7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП

7.2. Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3.

7.3.1. При хранении МИБП в холодильной комнате:

капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию;
химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее «теплой» точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери).

8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

8.2. Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.3. Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы № 31/217 инф. от 10 августа 2009 г.

28.04.2010

Правительство Москвы
Департамент Здравоохранения

Письмо

Во исполнение письма Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве от 23 июля 2009 года N 17-15/560 «О результатах проверки ЛПУ, обслуживающих взрослое население города по дополнительной иммунизации населения в рамках приоритетного проекта в сфере здравоохранения в 2009 г.» Департамент здравоохранения поручает:

1. Начальникам управления здравоохранения, руководителям ЛПУ городского подчинения.
1.1. Провести совещания с руководителями учреждений здравоохранения и ответственными лицами за организацию иммунопрофилактики по вопросам организации прививочной работы, реализации в 2009 году приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, соблюдению «холодовой цепи» при хранении, транспортировке и использованию медицинских иммунобиологических препаратов.
Срок — 17.08.2009 года.

1.2. Обеспечить контроль функционирования системы «холодовой цепи» на всех ее уровнях, обратив особое внимание на техническое состояние и достаточность объемов холодильного оборудования, использование для транспортирования МИБП, зарегистрированных и разрешенных к применению термоконтейнеров и термоиндикаторов, наличие планов экстренных мероприятий при возникновении чрезвычайных ситуаций, переподготовку медицинских кадров по вопросам организации вакцинопрофилактики.
Срок — постоянно.

1.3. Провести ревизию холодильного оборудования по каждому лечебному учреждению. Рассмотреть вопрос о приобретении холодильного оборудования взамен устаревшего, термоконтейнеров и термоиндикаторов для обеспечения надлежащего функционирования «холодовой цепи». Представить в Департамент здравоохранения информацию об обеспечении холодильным оборудованием, степени его износа (по каждому учреждению).
Срок — 01.09.2009 года.

1.4. Устранить замечания, указанные в письме Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве от 23 июля 2009 года N 17-15/560 «О результатах проверки ЛПУ, обслуживающих взрослое население города по дополнительной иммунизации населения в рамках приоритетного проекта в сфере здравоохранения в 2009 г.».
Срок — 01.09.2009 г.

2. И.о. главного врача ГКДЦ СИ Кобзевой Л.Р.:
2.1. Усилить контроль за реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения в части дополнительной иммунизации взрослого населения.

2.2. Провести выборочную проверку лечебно-профилактических учреждений по вопросам организации прививочной работы, реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения в 2009 году, соблюдению «холодовой цепи» при хранении, транспортировке и использованию медицинских иммунобиологических препаратов. Материалы по результатам проверки представить в Департамент здравоохранения.
Срок — 01.11.2009 г.

Заместитель руководителя Департамента здравоохранения В. Н. Галкин

Методические указания МУ 3.3.2.1121-02

26.04.2010

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МЕТОДИКА

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ

4 апреля 2002 г. N МУ 3.3.2.1121-02

(Д)

УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.ОНИЩЕНКО
4 апреля 2002 года

Дата введения -
3 июля 2002 года

1. Настоящие методические указания разработаны Федеральным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России (Ясинский А.А., Садовникова В.Н., Котова Е.А.), Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России (Лазикова Г.Ф.).
2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 4 апреля 2002 г., введены в действие 1 июля 2002 г.
3. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания предназначены для работников госсанэпидслужбы, а также медицинских работников, осуществляющих реализацию Федеральной целевой программы «Вакцинопрофилактика», Федерального закона от 17.09.98 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», действующих санитарных правил «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
3.2. Настоящие методические указания содержат требования, направленные на обеспечение эпидемиологического благополучия по инфекциям, специфическая профилактика, специфическая диагностика и специфическое лечение которых обеспечиваются медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП).

2. Основные положения

2.1. Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы «холодовой цепи», которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности МИБП на всем пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
2.2. Контроль эффективности работы «холодовой цепи» является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы, осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию МИБП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний.
2.3. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех предприятий, организаций и учреждений, в т.ч. и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех 4 уровнях «холодовой цепи».
2.4. При планировании очередной проверки по соблюдению правил хранения и транспортирования МИБП, необходимо учесть недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, их причины и своевременное устранение, оставшиеся нерешенные проблемы.

3. Цель контроля и его основные направления

3.1. Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортировки МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе «холодовой цепи».
3.2. Основные направления контроля холодовой цепи:
3.2.1. Контроль предприятий, дистрибьюторских фирм, складов и пр., осуществляющих производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах «холодовой цепи»;
3.2.2. Контроль работы персонала, осуществляющего получение, хранение, распределение (выдачу), доставку и применение МИБП;
3.2.3. Контроль состояния и работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения и транспортирования МИБП.
3.3. Проверке подлежит соблюдение медицинскими работниками правил:
— получения МИБП;
— хранения МИБП;
— выдачи МИБП;
— использования МИБП;
— эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования.
3.4. Контроль осуществляется путем:
— анализа отчетной документации;
— проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании (холодильнике, морозильной камере и т.д.), наличия запасов льда или замороженных холодильных элементов;
— наблюдения за работой медицинских работников, отвечающих за данный раздел работы на их рабочем месте;
— осмотра холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП.
3.5. Контроль работы «холодовой цепи» должен проводиться регулярно, не реже одного раза в квартал. Проверке подвергаются все предприятия и учреждения, независимо от форм собственности на всех уровнях «холодовой цепи».
3.6. Правильность хранения МИБП, состояние и эксплуатация холодильного оборудования могут быть проверены в любое время.
3.7. Содержание проверяемых вопросов по обеспечению «холодовой цепи» на различных уровнях изложены в Прилож. 1 и 2.

4. Контроль за получением медицинских иммунобиологических препаратов

4.1. При контроле за получением медицинских иммунобиологических препаратов необходимо проверить правильность выполнения медицинским работником своих обязанностей, включающих:
4.1.1. Загрузку (разгрузку) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров;
4.1.2. Осуществление контроля показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении МИБП на склад, прививочный кабинет, проверить растаял ли лед в холодильных элементах;
4.1.3. Проверку наличия этикеток на МИБП;
4.1.4. Проверку срока годности МИБП;
4.1.5. Размещение вновь полученных МИБП таким образом, чтобы они были использованы после того, как реализуются ранее полученные препараты;
4.1.6. Проверку наличия записей в журнале получения препаратов о датах получения препаратов, их количестве, номере серии, сроке годности и показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима (если таковые имеются) (Прилож. 3, 4, 5).

5. Контроль условий хранения МИБП

5.1. При контроле условий хранения МИБП необходимо проверить:
5.1.1. Температуру в холодильной камере;
5.1.2. Журнал или график регистрации измерений температуры (см. Прилож. 6), измеряется ли температура 2 раза в день — утром и вечером;
5.1.3. Правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры;
5.1.4. Наличие достаточного количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном отделении холодильника или морозильной камере;
5.1.5. Правильность укладки холодильных элементов в морозильном отделении холодильника;
5.1.6. Отсутствие в холодильнике посторонних предметов (пищевых продуктов, напитков, медикаментов);
5.1.7. Наличие бутылей с подкрашенной водой на нижней полке холодильника;
5.1.8. Наличие термометров и терморегистраторов в холодильной камере.

6. Контроль за выдачей (отправкой) медицинских иммунобиологических препаратов

6.1. При контроле за выдачей (отправкой) МИБП проверяют:
6.1.1. Выдачу ранее поступивших МИБП, до полученных последними;
6.1.2. Слежение за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов;
6.1.3. Выдаются ли МИБП с истекшим сроком годности.

7. Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических препаратов к транспортированию

7.1. При контроле за подготовкой МИБП к транспортированию проверяют:
7.1.1. Наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на используемые термоконтейнеры, в которых отправляются МИБП;
7.1.2. Соответствие характеристик хладоэлементов данным, указанным в паспортах на термоконтейнеры;
7.1.3. Наличие регистрационных удостоверений Минздрава России на термоиндикаторы (терморегистраторы);
7.1.4. Выполнение санитарных обработок внутренних поверхностей кузовов спецавторефрижераторов и термоконтейнеров;
7.1.5. Соблюдение правил подготовки хладоэлементов, закладываемых в термоконтейнеры;
7.1.6. Соблюдение температурного режима хранения МИБП до их закладки в термоконтейнеры или в другую упаковочную тару;
7.1.7. Соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов);
7.1.8. Данные документального контроля температурного режима хранения МИБП;
7.1.9. Наличие учета документов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП;
7.1.10. Выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер;
7.1.11. Упаковывают ли растворитель вместе с вакциной;
7.1.12. Принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных к нему вакцин;
7.1.13. Время укладки МИБП в термоконтейнеры, если она производится при комнатной температуре (не более 10 мин.).

8. Контроль за использованием медицинских иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора

8.1. При контроле за использованием МИБП на рабочем месте вакцинатора проверяют:
8.1.1. Количество флаконов (один или несколько) вакцины, извлекаемых за один раз из холодильника или термоконтейнера;
8.1.2. Состояние дверцы холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП (закрыты плотно или нет, должны открываться лишь при необходимости достать новый флакон);
8.1.3. Хранение МИБП в охлажденном виде во время проведения иммунизации, защиту от воздействия прямых солнечных лучей;
8.1.4. Полноту записей в журнал и в прививочную карту вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия вакцины, доза);
8.1.5. Сроки и порядок уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.

9. Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования

9.1. При контроле за эксплуатацией холодильного оборудования проверяют:
9.1.1. Правильность эксплуатации холодильного оборудования;
9.1.2. Осуществление регулярного технического обслуживания холодильного оборудования;
9.1.3. Возникали ли неисправности в работе холодильного оборудования, и были ли они своевременно устранены;
9.1.4. Причины неполадок холодильного оборудования (технические причины, отсутствие навыков в работе персонала, запасных частей и т.д.);
9.1.5. Наиболее частые нарушения в работе холодильного оборудования и сроки их устранения;
9.1.6. Готовность к работе аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т.д.).

Приложение 1

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» 1-ГО И 2-ГО УРОВНЕЙ

---------------------------------------------------------------------—
| N | Содержание проверяемых вопросов |Результаты|
|п/п| | проверки |
| | |--------—|
| | | да | нет |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|1 | На предприятии (учреждении) разработан План | | |
| | экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой | | |
| | цепи» в чрезвычайных ситуациях | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|2 | Разработанный План экстренных мероприятий | | |
| | предприятия или учреждения соответствует | | |
| | предъявляемым требованиям (Прилож. 3) | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|3 | На предприятии (учреждении) издан приказ о | | |
| | назначении ответственных лиц за организацию контроля | | |
| | соблюдения температурного режима хранения и | | |
| | транспортирования на предприятии (учреждении) | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|4 | На всех участках «холодовой цепи» предприятия | | |
| | (учреждения) для должностных лиц разработаны | | |
| | инструкции по обеспечению температурного режима | | |
| | хранения и транспортирования | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|5 | На предприятии (учреждении) имеется расчет | | |
| | потребности холодильного оборудования для | | |
| | обеспечения температурного режима хранения и | | |
| | транспортирования | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|6 | Наличие холодильного оборудования на предприятии | | |
| | (в учреждении) соответствует объему производства | | |
| | и реализации МИБП | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|7 | Для доставки МИБП от производственного участка | | |
| | до холодильной комнаты (камеры) хранения МИБП | | |
| | используются только медицинские термоконтейнеры | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|8 | Холодовые комнаты (морозильные камеры) для хране- | | |
| | ния МИБП соответствуют предъявляемым требованиям | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|9 | Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются в | | |
| | холодовой комнате в термоконтейнеры | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|10 | Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются в | | |
| | холодовой комнате в обычную упаковку | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|11 | Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются при | | |
| | комнатной температуре в термоконтейнеры | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|12 | Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются при | | |
| | комнатной температуре в обычную упаковку | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|13 | Холодильное оборудование отдела реализации | | |
| | соответствует предъявляемым требованиям | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|14 | В отделе реализации МИБП хранятся в холодильных | | |
| | камерах и (или) в термоконтейнерах | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|15 | В отделе реализации МИБП хранятся в обычной | | |
| | упаковке при комнатной температуре | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|16 | Доставка МИБП осуществляется в | | |
| | спецавторефрижераторах | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|17 | Доставка МИБП осуществляется обычным | | |
| | транспортом, МИБП упакованы в термоконтейнеры | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|18 | Доставка МИБП осуществляется обычным | | |
| | транспортом, МИБП упакованы в обычную упаковку | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|19 | На предприятии имеют место случаи отпуска МИБП | | |
| | потребителям (самовывоз) в обычной упаковочной | | |
| | таре | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|20 | Отпуск МИБП потребителям осуществляется только в | | |
| | термоконтейнерах | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|21 | Отпуск МИБП потребителям осуществляется в | | |
| | термоконтейнерах и обычной упаковке | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|22 | Авторефрижераторы полностью соответствуют | | |
| | предъявляемым требованиям | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|23 | Термографы авторефрижераторов обеспечивают | | |
| | возможность передачи пользователю документальной | | |
| | информации о температурном режиме за весь период | | |
| | транспортирования МИБП | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|24 | На предприятии (учреждении) осуществляется | | |
| | санитарная обработка кузовов авторефрижераторов | | |
| | перед загрузкой МИБП и после их возвращения с | | |
| | маршрутов транспортирования | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|25 | Все используемые для хранения и | | |
| | транспортирования МИБП термоконтейнеры имеют | | |
| | регистрационное удостоверение Минздрава РФ | | |
|-—|----------------------------------------------------—|--—|---—|
|26 | На всех участках «холодовой цепи» предприятия | | |
| | (учреждения) имеется резерв замороженных хладо — | | |
| | элементов, термоиндикаторов и термоконтейнеров | | |
---------------------------------------------------------------------—

Приложение 2

ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» 3-ГО И 4-ГО УРОВНЕЙ

-----------------------------------------------------------------—
| N | Содержание проверяемых вопросов |Результаты|
|п/п| | проверки |
| | |--------—|
| | | да | нет |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|1 | Холодильник (морозильник) установлен правильно | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|2 | Помещение хорошо вентилируется | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|3 | В каждом холодильнике (морозильнике) имеется | | |
| | термоиндикатор или термометр | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|4 | Регистрация температуры ведется правильно и | | |
| | регулярно | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|5 | Количество имеющихся МИБП соответствует Плану | | |
| | прививки | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|6 | Температурный режим хранения МИБП соответствует | | |
| | предъявляемым требованиям | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|7 | Растворитель для МИБП хранится вместе с | | |
| | соответствующими МИБП | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|8 | Учет наличия и расхода МИБП ведется правильно | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|9 | Имеется достаточный резерв (20 — 25)% МИБП | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|10 | Имеется достаточный резерв термоконтейнеров для | | |
| | обеспечения сохранности МИБП в чрезвычайных | | |
| | ситуациях | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|11 | Имеется достаточное количество резервных | | |
| | замороженных хладоэлементов | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|12 | Для переноски МИБП используются только медицин- | | |
| | ские сумки или медицинские термоконтейнеры | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|13 | Имеется достаточный резерв шприцев и игл | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|14 | Использованные шприцы, иглы и открытые флаконы | | |
| | с МИБП уничтожаются в установленном порядке | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|15 | Паровой стерилизатор используется правильно | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|16 | Выполняется регулярное техническое обслуживание | | |
| | оборудования | | |
|-—|------------------------------------------------—|--—|---—|
|17 | Ведется журнал учета ремонтных и обслуживающих | | |
| | работ | | |
-----------------------------------------------------------------—

Приложение 3

СХЕМА КОНТРОЛЯ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МИБП В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ (ЛПУ)

Приложение 4

ОТЧЕТ О ПОСТУПЛЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

---------------------------------------------------------------------—
|Информация о рейсе | Дата и время | Номер |
|-----------------------—|-------------------------------—|-------—|
| | Прибытие | Отправление | рейса |
|-----------------------—|----------—|------------------—|-------—|
|Аэропорт | | | |
|-----------------------—|----------—|------------------—|-------—|
|Железнодорожный вокзал | | | |
|-----------------------—|----------—|------------------—|-------—|
|Авторефрижератор | | | |
---------------------------------------------------------------------—

Поставщик

Медицинские иммунобиологические препараты

Доставка:

---------------------------------------------------------------------—
|Было ли получено предварительное сообщение о поставке | ДА | НЕТ |
|-----------------------------------------------------—|---—|-----—|
|Были ли расхождения между информацией в сообщении и | ДА | НЕТ |
|реальной поставкой | | |
|-----------------------------------------------------—|---—|-----—|
|Соблюдался температурный режим при перевозке | ДА | НЕТ |
---------------------------------------------------------------------—

Транспортная упаковка:

--------------------------------------------------------------------—
|Общее число коробок -------— |
|------------------------------------------------------------------—|
|Правильная маркировка груза | ДА | НЕТ |
|---------------------------------------------—|-----------—|----—|
|Указан на грузе адрес получателя | ДА | НЕТ |
|---------------------------------------------—|-----------—|----—|
|Наличие термоконтейнеров | ДА | НЕТ |
--------------------------------------------------------------------—

Приложение 5

ФОРМА УЧЕТА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Склад ------------— МИБП ---------— Количество доз в ампуле, флаконе и др. ------------— Область ------— Район ---------— ЛПУ --------—

----------------------------------------------------------------------------—
|Дата|Получено |Выдано|Серия|Срок | Количество МИБП |Примечания|
| |Производитель /|Склад/| |годности|--------------------—| |
| |Поставщик | ЛПУ | | |Получено|Выдано|Баланс| |
| | | | | | (доз) |(доз) |(доз) | |
|--—|-------------—|----—|---—|------—|------—|----—|----—|--------—|
|--—|-------------—|----—|---—|------—|------—|----—|----—|--------—|
|--—|-------------—|----—|---—|------—|------—|----—|----—|--------—|
|--—|-------------—|----—|---—|------—|------—|----—|----—|--------—|
----------------------------------------------------------------------------—

Приложение 6

ГРАФИК КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ МИБП

Название учреждения -------------------------------------------—
Тип холодильного оборудования ---------------------------------—
Дата -----------------— Подпись ------------------------------—

-------------------------------------------------------------------—
| Дата | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |10 |11 |12 |13 |14 |
|---—|---—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|
|t, |Утро | | | | | | | | | | | | | | |
|град.|---—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|-—|
|С |Вечер| | | | | | | | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------—

Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08

26.04.2010

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 июня 2008 г. N 34 г. Москва «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08»
* Опубликовано 4 июля 2008 г.
* Вступает в силу: 1 сентября 2008 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июня 2008 г.

Регистрационный N 11881

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч.1), ст. 1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.1), ст.5498; 2007, N 1 (ч.1), ст.21, ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070), постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 «О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 39, ст.3953), Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2005, N 39, ст.3953) постановляю:

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08 — «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» (приложение).

2. Ввести в действие СП 3.3.2367-08 с 1 сентября 2008 года.

Г. Онищенко

Приложение

Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила разработаны в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч.1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч.1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2007, N 1 (ч.1), ст. 21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070); Федеральным законом от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348; 2001, N 2, ст.167; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч.1), ст.25; 2006, N 27, ст.2879; 2007, N 43, ст.5084; 2007, N 49, ст.6070); Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.06.1993 N 5487-1 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст.1143; 20.12.1999, N 51; 04.12.2000 N 49; 13.01.2003, N 2, ст.167; 03.03.2003, N 9; 07.07.2003, N 27 (ч.1), ст.2700; 05.07.2004, N 27, ст.2711; 30.08.2004, N 35, ст.3607; 06.12.2004, N 49; 07.03.2005, N 10; 26.12.2005, N 52 (ч.1), ст.5583; 02.01.2006, N 1, ст.10; 06.02.2006, N 6, ст.640; 01.01.2007, N 1 (ч.1), ст.21; 30.07.2007, N 31; 22.10.2007, N 43, ст.5084), постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 «О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 39, ст.3953) и Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2005, N 39, ст.3953).

1.2. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила содержат требования к организации профилактических прививок населению и критерии оценки качества работы лечебно-профилактических организаций, осуществляющих деятельность в области иммунопрофилактики.

1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

II. Общие положения

2.1. Иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее — иммунопрофилактика) — система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок (статья 1 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).

2.2. Проведение профилактических прививок (вакцинация) направлено на борьбу с инфекционными заболеваниями и основано на применении вакцин и анатоксинов для защиты восприимчивого к инфекциям населения.

Организация иммунопрофилактики предполагает осуществление комплекса мероприятий по обеспечению вакцинами и анатоксинами, их транспортировке и хранению, учету всех подлежащих вакцинации лиц с целью максимально полного охвата их прививками, организацию и проведение прививок, а также учет эффективности вакцинации.

Научные основы иммунопрофилактики состоят в подборе соответствующего медицинского иммунобиологического препарата (МИБП), разработке оптимальных схем и методов вакцинации, определении групп населения, подлежащих вакцинации, установлении показаний и противопоказаний к прививкам; адекватном сочетании различных МИБП в календаре прививок и т.п.

2.3. Финансовое обеспечение противоэпидемических мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней, а также проведение профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, является расходным обязательством Российской Федерации.

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают расходные обязательства субъектов Российской Федерации по реализации мер в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней на территории субъекта Российской Федерации в пределах своих полномочий.

Органы местного самоуправления, уполномоченные на осуществление управления в сфере здравоохранения, осуществляют организацию проведения профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, в соответствии с объемом поставленных учреждениям муниципальной системы здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (статья 6 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).

2.4. Осуществление иммунопрофилактики обеспечивают федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

Осуществление иммунопрофилактики в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная служба, обеспечивают военно-медицинские учреждения (статья 8 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).

2.5. Профилактические прививки проводятся гражданам в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на медицинскую деятельность (статья 11 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).

Руководитель организации является ответственным за организацию иммуно про фи лак тики.

2.6. Профилактические прививки населению проводятся в родильных домах и отделениях, лечебно-профилактических организациях по месту жительства, медико-санитарных частях, фельдшерско-акушерских пунктах, здравпунктах, консультативных центрах по специфической профилактике и других организациях независимо от организационно-правовой формы, а также, в исключительных случаях, на дому.

2.7. В лечебно-профилактической организации руководителем назначаются лица, ответственные за все разделы работы по организации иммунопрофилактики, формы работы, применяемые в данной организации, утверждаются планы меро приятий по реализации «холодовой цепи» и повышения квалификации по иммунопрофилактике, а также ответственные за сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование медицинских отходов, образующихся при иммунизации.

2.8. Иммунопрофилактика населения силами прививочных бригад осуществляется в условиях проведения массовых профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также по социальным показаниям (инвалидам, детям в асоциальных семьях и т.д.) на дому по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора и органами управления здравоохранением.

Плановые профилактические прививки в рамках национального календаря профилактических прививок и другим группам населения на дому не проводятся.

2.9. Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные медицинские иммунобиологические препараты (статья 12 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).

2.10. Работа по иммунопрофилактике осуществляется в соответствии с установленными требованиями. В каждой лечебно-профилактической организации необходимо иметь полный комплект утвержденных в установленном порядке документов, регламентирующих проведение работы по иммунопрофилактике.

2.11. Руководитель лечебно-профилактической организации обеспечивает проведение обучения медицинского персонала лечебно-профилактической организации, прежде всего педиатров и терапевтов, по вопросам организации иммунопрофилактики инфекционных болезней и безопасности иммунизации на базе лечебно-профилактической организации и на циклах усовершенствования врачей и медсестер в соответствии с планом, а также внедрение новых документов по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней.

2.12. Лечебно-профилактическая организация обеспечивает возможность необходимого обследования пациента на собственной базе или на базе других лечебно-профилактических организаций по договоренности.

III. Материально-техническое обеспечение организации, осуществляющей профилактические прививки, набор и требования к помещениям для организации иммунопрофилактики инфекционных болезней

3.1. Материально-техническое обеспечение организации определяется количеством обслуживаемого населения и типом организации, осуществляющей профилактические прививки (родильные дома и отделения, лечебно-профилактические организации по месту жительства, медико-санитарные части, фельдшерско-акушерские пункты, здравпункты, консультативные центры по специфической профилактике и другие организации независимо от организационно-правовой формы).

3.2. Для работы по иммунопрофилактике инфекционных болезней необходим следующий набор помещений: кабинет для регистрации и осмотра пациентов, прививочный кабинет, помещение для хранения запаса МИБП, помещение для размещения прививочной картотеки, кабинет врача, ответственного за организацию иммунопрофилактики. Их количество, характеристика по площади, расположению, санитарно-техническому состоянию, по количеству входов и выходов, пожарной безопасности должно соответствовать установленным требованиям.

По возможности выделяют отдельный прививочный кабинет для проведения туберкулиновых проб и вакцинации БЦЖ. При отсутствии такового туберкулиновые пробы и прививки БЦЖ проводят в прививочном кабинете в специально выделенные дни и часы.

В крупных лечебно-профилактических организациях (поликлиниках, здравпунктах крупных организаций, высших учебных заведений) необходим набор всех указанных помещений. В небольших организациях (фельдшерский медицинский пункт, офис семейного или частного врача) разрешается иметь два кабинета для организации иммунопрофилактики, в которых можно совместить: в одном — регистрацию, осмотр пациентов и хранение документации (картотеки), в другом — проведение прививок и хранение МИБП. Для проведения лечебных процедур отдельно должен быть процедурный кабинет.

В кабинетах для осмотра пациентов и проведения вакцинации соблюдают зрительную и акустическую изолированность, режим уборки, проветривания, кварцевания, предусматривают достаточную освещенность, энергопитание, отопление, водоснабжение (холодная и горячая вода).

3.3. Средствами связи в организации, осуществляющей профилактические прививки, могут быть локальная вычислительная сеть, городская и внутренняя телефонная сеть, устройства связи: активное сетевое оборудование, телефонная станция, конечные устройства пользователей (телефоны, факсы, модемы).

IV. Учетно-отчетная документация

4.1. Для организации проведения профилактических прививок в лечебно-профилактической организации должны быть документы, обеспечивающие полноту, достоверность и своевременность учета групп населения, подлежащих вакцинации, и выполненных прививок.

4.2. В лечебно-профилактической организации, обслуживающей детское население, должны быть следующие документы:

— переписи детей по домам и годам рождения — по каждому участку лечебно-профилактической организации;

— сводные переписи детей по участкам, отделениям и в целом по лечебно-профилактической организации;

— списки детей, посещающих детские образовательные организации (по группам или классам);

— картотека учетных прививочных форм на неорганизованных (по участкам) и организованных (по организациям) детей, а также на организованных детей, проживающих на территории поликлиники и посещающих детские образовательные организации на территории других лечебно-профилактических организаций (по участкам);

— журнал миграции населения;

— журнал учета новорожденных;

— журнал работы иммунологической комиссии;

— журнал учета длительных медицинских отводов от профилактических прививок (по участкам, отделениям и организациям);

— списки детей, отказывающихся от профилактических прививок (по участкам, отделениям и организациям);

— журнал приема пациентов в кабинете иммунопрофилактики.

4.3. В лечебно-профилактической организации, обслуживающей взрослое население, должны быть следующие документы:

— перечень объектов, где организуются профилактические прививки, расположенных на территории обслуживания лечебно-профилактической организации (по участкам, отделениям);

— списки работающих по каждому объекту со сведениями о профилактических прививках (картотека учетных прививочных форм) и медицинских отводах (отказах) от прививок;

— картотека учетных прививочных форм на неработающее население.

4.4. Документы для всех лечебно-профилактических организаций:

— журнал учета профилактических прививок;

— журналы поступления и расходования МИБП;

— копии отчетов о расходовании МИБП;

— журналы контроля температурного режима работы холодильников для хранения вакцины;

— журнал учета выданных сертификатов профилактических прививок;

— журнал регистрации и учета сильных (необычных) реакций на прививки и поствакцинальных осложнений;

— экстренное извещение об инфекционном или паразитарном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, поствакцинальном осложнении.

4.5. Индивидуальные учетные формы:

— история развития ребенка;

— медицинская карта ребенка для образовательных организаций дошкольного, начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования, организаций начального и среднего профессионального образования, детских домов и школ-интернатов;

— медицинская карта амбулаторного больного;

— учетная форма профилактических прививок;

— история развития новорожденного,

— сертификат профилактических прививок.

4.6. Отчетные формы:

— копии ежемесячных отчетов о выполненных профилактических прививках в организациях на территории обслуживания поликлиники;

— форма федерального государственного статистического наблюдения «сведения о профилактических прививках»;

форма федерального государственного статистического наблюдения «сведения о контингентах детей, подростков, взрослых, привитых против инфекционных болезней».

При использовании автоматической системы управления иммунизацией (АСУИ) с применением программ, связанных единой информационной средой, из базы данных получают учетную и отчетную документацию (формы федерального государственного статистического наблюдения, указанные в п. 4.6), а также дополнительную информацию: по всем видам прививок, по возрастам, группам детского и взрослого населения, анализ охвата прививками и причин непривитости и другие нестандартные отчетно-аналитические табличные документы на основе формализованных запросов руководителя организации, верхних звеньев управления.

V. Планирование профилактических прививок

5.1. Годовой план профилактических прививок определяет объем работы медицинской организации по иммунопрофилактике, позволяет оценивать полноту иммунизации в течение года, планировать потребность в МИБП по лечебно-профилактической организации, а также по району, городу, субъекту Российской Федерации в целом.

Планирование профилактических прививок проводится лечебно-профилактической организацией после уточнения численности обслуживаемого населения (переписи), его возрастного и профессионального состава, анализа данных индивидуальных учетных форм и медицинских документов, содержащих сведения о выполненных прививках.

Качество прививочной работы в существенной степени зависит от полноты и своевременности учета населения, проживающего или работающего в районе деятельности лечебно-профилактической организации и подлежащего иммунизации.

5.2. Перепись детского населения (пофамильно) проводится 2 раза в год (апрель, октябрь) по каждому дому отдельно с указанием всех номеров квартир по порядку.

В перепись включаются дети от 0 до 17 лет включительно:

— проживающие и зарегистрированные по данному адресу;

— зарегистрированные, но не проживающие в данной квартире (в этом случае указывается адрес их фактического проживания);

— фактически проживающие в данной квартире, но не зарегистрированные в ней (в этом случае указывается адрес их регистрации).

По результатам проведенной переписи оформляются журналы контингентов детей — перепись по домам и перепись по годам рождения.

По каждому участку составляется сводная (цифровая) перепись по годам рождения, на основании которой составляется перепись по годам рождения по поликлинике.

5.3. В период между проведением переписей в журналы переписи по домам и годам рождения вносят сведения о новорожденных, поступивших из родильных домов, и вновь прибывших детях, а также снимают с учета выбывших детей (не ранее трех лет с момента выбытия).

Учетные формы профилактических прививок на новорожденных и вновь прибывших детей заполняют медицинские сестры участков и передают их в картотеку учетных форм профилактических прививок (прививочную картотеку). При перемене места жительства учетные формы выдают родителям для предъявления по новому месту жительства.

5.4. В детских образовательных организациях учет детей проводится после формирования коллективов — с 15 сентября по 1 октября. Списки, заверенные руководителями и медицинскими работниками детских образовательных организаций, представляют в поликлиники и передают в прививочную картотеку. Данные переписи сверяются с наличием на каждого ребенка карты профилактических прививок, истории развития ребенка, медицинской карты амбулаторного больного, медицинской карты ребенка для образовательных организаций дошкольного, начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования, организаций начального и среднего профессионального образования, детских домов и школ-интернатов.

5.5. При переводе подростков из детских лечебно-профилактических организаций в лечебно-профилактические организации, обслуживающие взрослое население, передаются индивидуальные учетные формы, содержащие информацию о всех полученных ранее профилактических прививках (учетная форма профилактических прививок), история развития ребенка и др.

5.6. Для учета взрослого населения проводится перепись работающего и неработающего населения. Перепись работающего населения проводится ежегодно в сентябре-октябре месяце по организациям, расположенным на территории обслуживания лечебно-профилактической организации.

Руководителями организаций ежегодно представляются в лечебно-профилактические организации списки работающих с указанием года рождения, занимаемой должности. В списки работающих медицинским работником вносятся уточненные сведения о прививках, в том числе на вновь поступивших, на основании представленных ими документов о профилактических прививках. Все данные поступают в прививочную картотеку или базу данных АСУИ в поликлинике.

Перепись неработающего населения должна составляться по каждому дому отдельно с указанием номеров квартир. В перепись включаются все неработающие от 15 лет и старше, фактически проживающие по данному адресу, с указанием прививочного анамнеза.

На основании переписи неработающего и работающего населения составляется сводная перепись взрослого населения по лечебно-профилактической организации.

5.7. Годовой план профилактических прививок формируется в соответствии с национальным календарем прививок, календарем прививок по эпидемическим показаниям, на основании полного учета детского и взрослого населения, проведенных ранее профилактических прививок, наличия сведений о длительных медицинских отводах, о перенесенных инфекционных заболеваниях, а также прогнозируемого числа новорожденных.

В лечебно-профилактических организациях, обслуживающих детское население, в план включаются:

— дети и подростки в возрасте от 0 до 17 лет включительно — неорганизованные, проживающие на территории обслуживания лечебно-профилактической организации, и организованные, посещающие детские дошкольные организации, школы и другие образовательные организации на территории обслуживания, независимо от форм собственности.

В лечебно-профилактических организациях, обслуживающих взрослое население, план составляется на неработающее население и население, работающее в организациях на территории обслуживания, после проведения переписи в сентябре-октябре месяце.

5.8. Планы профилактических прививок составляют:

— в лечебно-профилактических организациях — участковые бригады (врач, медицинская сестра) или сестра-картотетчица;

— в детских образовательных организациях — медицинские работники (врач, медицинская сестра организации) совместно с сестрой-картотетчицей лечебно-профилактической организации.

Ответственное лицо за проведение иммунопрофилактики в каждой лечебно-профилактической организации формирует сводный годовой план профилактических прививок по лечебно-профилактической организации.

Согласованный с территориальными органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора годовой план утверждается руководителями лечебно-профилактических организаций и представляется для обобщения в территориальный орган управления здравоохранением.

Территориальные органы управления здравоохранением формируют сводный план профилактических прививок по району, городу, субъекту Российской Федерации и согласовывают его с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора города, субъекта Российской Федерации.

С целью выполнения годового плана профилактических прививок формируется персонифицированный план прививок на текущий месяц, который фиксируется в рабочем журнале участковой медицинской сестры, медицинской сестры детской образовательной организации, а при наличии в лечебно-профилактической организации программного средства по иммунизации — ежемесячно выдается сестрой-картотетчицей лечебно-профилактической организации в распечатанном виде. Заполнение журнала (распечатанного плана) по всем графам создает отчетный документ о выполненных прививках за месяц и причинах невыполнения плана на текущий месяц по каждому пациенту.

5.9. Для формирования отчета о профилактических прививках, сведения о выполненных прививках в детских организациях, пофамильно, в конце каждого месяца представляются в прививочную картотеку по графику медицинскими сестрами организаций. На основании записи в рабочем журнале медсестры или в плане-распечатке сведения вносятся в учетные формы профилактических прививок.

Персонифицированные сведения о выполненных прививках подросткам и взрослым на здравпунктах организаций, прививочными бригадами в организациях без здравпунктов поступают в лечебно-профилактические организации, обслуживающие взрослое население, на основании отчетов о профилактических прививках, представленных медицинскими работниками организаций и прививочных бригад, проводивших иммунизацию.

Сведения о выполненных прививках в прививочных кабинетах детских и взрослых лечебно-профилактических организаций поступают в течение месяца по мере их выполнения в прививочную картотеку или в локальную сеть АСУИ через запись в истории развития ребенка или в медицинской карте амбулаторного больного.

Ежемесячно подводят итоги выполнения и причины невыполнения месячного плана прививок (медицинские отводы, миграция, отказы от прививок) по каждому участку организации для принятия соответствующих организационных мер.

Ответственное лицо за проведение иммунопрофилактики в каждой лечебно-профилактической организации организует формирование сводного отчета о профилактических прививках и направление отчета в учреждения государственного санитарно-эпидемиологического надзора в установленном порядке.

5.10. Критерием оценки качества иммунизации в детских лечебно-профилактических организациях является оценка своевременности иммунизации детей в 1 и 3 месяца жизни, детей с 6 до 12 месяцев, а также в целом детей до 1 года. Анализ своевременности иммунизации необходимо проводить не реже 1 раза в квартал. При использовании АСУИ эффективно ежемесячное формирование списков детей с медицинскими отводами к трехмесячному возрасту, списков непривитых в любом возрасте для контроля и анализа обоснованности медицинских отводов, качества диспансеризации детей.

VI. Составление заявок на медицинские иммунобиологические препараты и обеспечение ими организаций здравоохранения

6.1. Обеспечение государственных и муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами для проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и профилактических прививок по эпидемическим показаниям, осуществляют федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации (статья 15 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).

6.2. В системе планирования и составления заявок-заказов функционируют следующие уровни:

— 4-й уровень — поликлиники, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, общие врачебные практики (ОВП), медико-санитарные части, здравпункты;

— 3-й уровень — центральные районные больницы, районные органы управления здравоохранением, территориальные органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

— 2-й уровень — органы управления здравоохранением и территориальные органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор в субъекте Российской Федерации;

— 1-й уровень — федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

6.3. Работу по планированию потребности, учету, хранению, расходованию МИБП на всех уровнях «холодовой цепи» проводят ответственные лица, назначенные руководителем организации.

Основополагающим является правильное определение потребности в МИБП на 4-м уровне на основании следующих данных:

— годового плана профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям;

— календаря профилактических прививок;

— остатков препаратов предшествующего года с учетом сроков их годности;

— количества неснижаемого запаса (не менее 30% от годового расхода);

— годового расхода препарата;

— расхода каждого препарата на 1 прививку, включая потери препарата, связанные с проведением прививок (разлив вакцин) — не более 30% от расчетного количества.

На 3-м уровне проводятся:

— обобщение заявок организаций 4-го уровня;

— при необходимости вносятся коррективы;

— обобщенная заявка согласовывается с территориальным органом Роспотребнадзора и направляется в территориальный орган управления здравоохранением.

На 2-м уровне обобщенная заказ-заявка в целом по территории субъекта согласовывается с территориальным органом Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и направляется в федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

Качество планирования и составления заявок на МИБП на всех уровнях зависит от полноты и качества учета выполненных профилактических прививок как в рамках национального календаря, так и по эпидемическим показаниям, и учета израсходованных препаратов.

Учет движения МИБП проводят в соответствии с методическими документами.

6.4. На все имеющиеся МИБП необходимы следующие документы:

— годовая заказ-заявка на МИБП по лечебно-профилактической организации;

— объяснительная записка по составлению годовой заявки;

— копии требований на выдачу МИБП с районного склада;

— журнал анализа движения МИБП в лечебно-профилактической организации;

— журнал учета поступления и выдачи МИБП в организации на территории обслуживания лечебно-профилактической организации;

— копии отчетов о движении МИБП в вышестоящие организации;

— акты списания МИБП;

— график отпуска препаратов на территории обслуживания лечебно-профилактической организации;

— накладные на полученные препараты с указанием количества каждой серии, срока годности, организации-изготовителя;

— инструкции по применению препаратов.

6.5. Отечественные МИБП сопровождаются:

— копией лицензии на право производства и реализации МИБП, или лицензии на фармацевтическую деятельность;

— копией сертификата производства МИБП установленного образца;

— копией паспорта отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию МИБП.

6.6. МИБП зарубежного производства сопровождаются:

— копией лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора медицинских иммунобиологических препаратов;

— копией регистрационного удостоверения установленного образца на МИБП;

— копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата;

— инструкцией по применению препарата на русском языке.

6.7. Обеспечение МИБП на всех уровнях осуществляют в соответствии с заказом-заявкой и примерным расчетом потребности МИБП национального календаря профилактических прививок.

6.8. Организации, осуществляющие поставку, хранение, реализацию медицинских иммунобиологических препаратов для иммунизации населения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Руководитель организации является ответственным за организацию работы с медицинскими иммунобиологическими препаратами, подготовку персонала, соблюдение требований температурного режима при хранении и транспортировании, обеспечивает учет и представление отчетности о поступлении и реализации препаратов на данной территории в органы Роспотребнадзора и органы управления здравоохранением в установленном порядке.

VII. Требования к кадровому обеспечению организации

7.1. Кадровый состав (врач, медсестры-картотетчицы, медсестры-вакцинаторы, медсестра, ответственная за движение МИБП) должен иметь базовую подготовку по иммунопрофилактике. Необходимо также иметь подготовленный аттестованный кадровый резерв врача, медсестры-картотетчицы, медсестры-вакцинатора.

7.2. С врачами, вновь поступающими на работу врачами и медицинскими сестрами, в функциональные обязанности которых входит проведение иммунопрофилактики, проводится первичный инструктаж по нормативным и методическим документам, инструкциям по применению МИБП, вопросам организации и проведения прививок. Медицинские сестры дошкольно-школьных отделений, здравпунктов и т.п., вновь поступающие на работу, проходят практическое обучение в течение трех дней в прививочном кабинете лечебно-профилактической организации. Инструктаж фиксируют в специальном журнале под роспись. В течение года в лечебно-профилактической организации проводят постоянно действующий семинар по календарному плану, утвержденному главным врачом, по всем разделам иммунопрофилактики инфекционных болезней. По окончании семинара (1 раз в год) администрация и ответственный за прививочную работу проводят контроль знаний медицинского персонала с аттестацией. Всех медицинских работников 1 раз в 5 лет обучают на циклах усовершенствования врачей и медицинских сестер.

7.3. В медицинской организации обеспечивают информирование населения (родителей, опекунов детей), при необходимости — отдельных профессиональных и возрастных групп о преимуществах иммунизации в плановом порядке и по эпидемическим показаниям, о возможных поствакцинальных реакциях и осложнениях и оказании медицинской помощи в случае развития побочных реакций.

График работы лечебно-профилактической организации по иммунопрофилактике населения должен обеспечивать минимальную длительность ожидания, предусматривать время выдачи документов (справки, прививочные сертификаты), перераспределение обязанностей медицинских работников при проведении массовой иммунизации.

VIII. Оценка качества работы лечебно-профилактической организации по иммунопрофилактике

8.1. Организация и проведение иммунопрофилактики инфекционных болезней осуществляются в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

8.2. Для оценки эффективности меро приятий используются показатели:

— уровень охвата профилактическими прививками и своевременность иммунизации;

— показатели заболеваемости инфекциями, управляемыми средствами иммунопрофилактики;

— причины непривитости и их обоснованность;

— регистрация поствакцинальных осложнений, анализ причин их возникновения.

8.3. Уровень охвата профилактическими прививками и своевременность иммунизации (охват иммунизацией в декретированный возраст):

Против туберкулеза:

— % вакцинированных до 30 дней;

— % детей, выписанных из родильного дома без БЦЖ;

— % детей, привитых БЦЖ к 2 месяцам жизни, из числа не привитых в родильном доме;

— % охвата БЦЖ от числа отрицательных проб Манту в 7 лет;

— % охвата БЦЖ от числа отрицательных проб Манту в 14 лет.

Против дифтерии и столбняка:

— % детей, начавших вакцинацию с 3 месяцев жизни;

— охват законченной вакцинацией в возрасте 6 месяцев — 11 месяцев 29 дней;

— охват законченной вакцинацией в возрасте 1 год — 1 год 11 месяцев 29 дней;

— охват первой ревакцинацией в возрасте 2 года — 2 года 11 месяцев 29 дней;

— охват законченной вакцинацией к 12 месяцам;

— охват первой ревакцинацией к 24 месяцам;

— охват возрастной ревакцинацией в 6-7, 14 лет;

— охват взрослого населения, в том числе групп риска.

Против коклюша:

— % детей, начавших вакцинацию с 3 месяцев жизни;

— охват законченной вакцинацией в возрасте 6 месяцев −11 месяцев 29 дней;

— охват законченной вакцинацией в возрасте 1 год — 1 год 11 месяцев 29 дней;

— охват первой ревакцинацией в возрасте 2 года — 2 года 11 месяцев 29 дней;

— охват законченной вакцинацией к 12 месяцам;

— охват ревакцинацией к 24 месяцам.

Против полиомиелита:

— % детей, начавших вакцинацию с 3 месяцев жизни;

— охват законченной вакцинацией в возрасте 6 месяцев — 11 месяцев 29 дней;

— охват законченной вакцинацией в возрасте 1 год — 1 год 11 месяцев 29 дней;

— охват первой ревакцинацией в возрасте 2 года — 2 года 11 месяцев 29 дней;

— охват законченной вакцинацией к 12 месяцам;

— охват второй ревакцинацией к 24 месяцам;

— охват третьей ревакцинацией в 14 лет.

Против кори:

— охват вакцинацией в возрасте 1 год — 1 год 11 месяцев 29 дней;

— охват вакцинацией к 24 месяцам;

— охват ревакцинацией в возрасте 6 лет;

— охват ревакцинацией в возрасте 7-14 лет, учащихся средних специальных и высших учебных заведений, взрослого населения до 35 лет.

Против эпидемического паротита:

— охват вакцинацией в возрасте 1 год — 1 год 11 месяцев 29 дней;

— охват вакцинацией к 24 месяцам;

— охват ревакцинацией в возрасте 6 лет;

— охват ревакцинацией в возрасте 7-14 лет, учащихся средних специальных и высших учебных заведений.

Прививка от халатности. Почему помещение облСЭС, где хранится вся вакцина региона, осталось без света?

30.09.2009

Cлучайность, халатность, опасная система? Как получилось, что вся вакцина Харьковской области оказалась в опасности — и могла навредить здоровью жителей региона? Все препараты — а это разные виды вакцины на сотни тысяч гривен — остались в помещении без электричества. «Облэнерго» внезапно, как говорят на станции, отключило учреждение от света. За долги.

Температура в холодильниках с жизненно важной вакциной (от туберкулёза, дифтерии, бешенства...) начала расти.

Игорь Терехов, вице-губернатор (съемка скрытой камерой): «А потом поехала машина включать и застряла в пробке, представляешь? Ещё бы градус — и пи*ц вакцине».

О чрезвычайном происшествии вице-губернатор Игорь Терехов — он курирует медицину — рассказывает эмоционально, не сдерживаясь в выражениях. Чиновник пересказывает историю с вакциной во всех красках. Называя, кто есть кто в этой ситуации.

Игорь Терехов, вице-губернатор (съемка скрытой камерой): «И звонит этот, чёрт перепуганный, санврач, а он проспал... Мне звонит, говорит, если ещё на градус поднимется температура, вакцине пи*ц. Пропало всё».

Как удалось узнать «МедиаПорту», ЧП случилось 15-го июля. Вскоре съёмки скрытой камерой попадают во всемирную паутину. За два с половиной месяца вице-губернатор так и не опровергнул подлинности этого видео.

Вся вакцина Харьковской области хранится в холодильных камерах. В первой — больше 19-ти тысяч доз. Во второй — она на карантине — около полумиллиона.

Татьяна Тонкошкур, заместитель главного санитарного врача области (показывает на датчик): «Вот вы видите, плюс четыре — плюс пять».

Эти цифры для хранения вакцины — норма, рассказывает заместитель главного санитарного врача области Татьяна Тонкошкур. Температура в холодильниках, где хранятся такие важные для жизни препараты (ими, в том числе, делают прививки малышам в роддомах), не должна быть ниже двух градусов тепла и выше восьми.

Юлия Николаева, помощник эпидемиолога: «Это очень важно, потому что вакцина, если не поддерживать нужный температурный режим, она может погибнуть и нанести вред организму».

В тот день свет выключили на три часа. Вот разъяснения, которые «МедиаПорт» получил на информационной запрос от руководства «Облэнерго»:

«О запланированном отключении потребитель был письменно уведомлён (за 5 дней), сообщение об отключении было получено бухгалтером санэпидемстанции Кузьминой Лидией Сергеевной... Задолженность составляла 4800 грн».

Но в облСЭС утверждают: никто не предупреждал, никто не ожидал — ситуация чрезвычайная. И уверяют: ни одна ампула не испортилась.

Татьяна Тонкошкур, зам. главного санитарного врача Харьковской области: «То есть в случае, если было бы действительно нарушение холодовой цепи, а тем более такое, о которых рассказывают в средствах массовой информации, термоиндикаторы бы сработали, понимаете? Ну, вы поймите, это колоссальная ответственность, мы это прекрасно понимаем. Да никто не возьмёт на себя такую ответственность — выдать вакцины, в которых бы сработали термоиндикаторы, для проведения профилактических прививок!»

Термоиндикаторы, о которых говорит Татьяна Тонкошкур, — это специальные устройства, которые дают понять, всё ли нормально с вакциной. Сейчас такие — почти в каждой коробке, рассказывают в ОблСЭС. На импортных вакцинах — таких здесь большинство — всегда. Выглядеть индикаторы могут по-разному, но функция у них — одна.

Татьяна Тонкошкур, зам. главного санитарного врача Харьковской области (показывает индикаторы): «Вот вакцина пригодна. Потому что в этой кассете мы видим вот такую как бы „птичку“. А если было бы нарушение холодовой цепи, мы бы видели вот такую вот картинку: был бы крест».

И ещё два доказательства от санстанции, что от июльского отключения света вакцина не пострадала и пострадать не могла. Первое: если в облСЭС нет света, холодильная камера держит нужную температуру ещё шесть часов. Второе: даже если через шесть часов свет не появляется, всю вакцину вывозят на территорию предприятия «Биолек». Там, на тринадцатом складе, по договорённости, препараты временно хранят. Кроме того, добавляют в облСЭС, две недели назад сюда приезжала министерская комиссия. Как раз по поводу отключения электроэнергии. Вердикт экспертов, настаивает Тонкошкур, — всё хорошо.

Сначала — документы, потом — вакцина. Анна Уварова с холодильным «чемоданом» приехала из Волчанска за сотней доз от столбняка. В районе — нехватка.

Анна Уварова, помощник эпидемиолога Волчанской СЭС: «Это сумка-холодильник. Здесь холодовые элементы, здесь термометр имеется у нас. Сюда ложим мы вакцину и транспортируем к нам, в Волчанск. Вот и всё».

Картонка между хладоэлементами — так называются эти брикеты с голубой жидкостью, которые создают холод в поездке — обеспечивает вакцине абсолютную безопасность, объясняет Татьяна Тонкошкур. Вакцина не перемерзнет — картонка отгораживает, да и жара не страшна, потому что этот, ещё советский «чемодан», крепко закрывается.

Кто виноват в том, что помещение, где хранится годовой запас вакцины, оказалось без электроэнергии? Почему у такого учреждения до сих пор нет особого, режимного статуса — чтобы отключить от света было не так просто? И можно ли быть уверенным, что ситуация не повторится? Эти вопросы вице-губернатор Игорь Терехов оставил без ответов. На протяжении двух недель времени для интервью чиновник так и не нашёл — дважды согласившись и дважды отменив встречу.

Адрес новости: http://www.mediaport.ua.

Автор: Татьяна Федоркова. Фото: Игорь Лукашев. Редактор: Полина Мирер.

В Амурской области главврача районной больницы обвиняют в порче 3 500 доз вакцины

30.07.2009

Окончено предварительное следствие по уголовному делу в отношении главного врача Бурейской центральной районной больницы. Надежду Ткаченко обвиняют в преступной халатности, из-за которой испортилось более 3,5 тысяч доз дорогостоящей вакцины.

Согласно материалам дела, врач виновна в том, что не исполняла должным образом своих обязанностей надзора за имуществом больницы.

Как сообщает корреспондент Открытого информагентства, в августе прошлого года, был нарушен температурный режим хранения иммунобиологических препаратов. Журнал учета температурного режима холодильников не вёлся, а также контроль за хранением вакцин никто не выполнял. Итогом стали испорченные 312 доз инактивированной полиомиелитной и 3159 доз противоклещевой вакцины. Общий ущерб учреждению составил около 400 000 рублей.

По информации, переданной СКП Амурской области, сейчас уголовное дело направлено в суд.

Источник: Открытое информационное агентство.

За полгода в Приднестровье забраковали 12 тыс. упаковок импортных лекарств

29.07.2009

11 наименований медико-фармацевтической продукции (12342 упаковки) забраковано и не выпущено на приднестровский фармацевтический рынок в течение первого полугодия 2009 года. Кроме того, из 9168 просертифицированных наименований лекарств отказано в проведении работ по сертификации на 44 наименования (22442 упаковки).

Об этом сообщил директор приднестровского Центра по контролю над обращением медико-фармакологической продукции Николай Зеленин, передает корреспондент «Нового Региона».

По его словам, выбраковывается продукция различных заводов-производителей: Unigue «Pharmaceutikals Lab» (Индия), «Биостимулятор», «Фарма-Лайф», «Луганский ХФЗ» (Украина), «Биосинтез», «Синтез», «Дальхимфарм» (Россия).

«К наиболее распространенным нарушениям, выявленным при проведении плановых проверок, относятся отсутствие документов, подтверждающих законность использования занимаемых помещений в связи с окончанием сроков договоров аренды; отпуск оптовыми организациями медико-фармацевтической продукции, находящейся в стадии сертификации и, следовательно, не имеющей документов, подтверждающих ее качество», — рассказал Зеленин.

Еще одним характерным нарушением является то, что лекарственные средства допускаются к реализации либо вообще без каких-либо инструкций по медицинскому применению, либо без инструкций на одном из официальных языков ПМР, отметил директор центра.

Кроме того, не всегда соблюдаются температурный режим хранения лекарственных препаратов, не выдерживаются нормативы параметров воздуха в помещениях, где осуществляется реализация и хранение лекарственных средств.

Николай Зеленин заверил, что фармацевтические организации согласно предписаниям Центра по контролю над обращением медико-фармакологической продукции устраняют недочеты в обозначенные сроки. Забракованная продукция уничтожается или — реже — возвращается поставщику.

В январе-июне фармацевтические организации и другие юридические лица ввезли в Приднестровье медико-фармацевтической продукции на сумму 7,6 млн. долларов. Импортерами лекарств являются страны ближнего и дальнего зарубежья: Россия, Украина, Болгария, Турция, Великобритания, Кипр, Белоруссия, Молдавия, Латвия, Венгрия, Швейцария, Индия, Словения и другие.

Источник — Новый регион — Приднестровье. Тирасполь, июль 29 (Новый Регион, Елена Якушева).

Транспортировка лекарственных средств

17.06.2009

Вопрос:

Просим дать разъяснения по порядку транспортировки термолабильных лекарственных средств. В настоящее время установлен особый порядок транспортировки только для медицинских иммунобиологических препаратов, особенности которого утверждены СП 3.3.2.1120-02 (Утверждены Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 10 апреля 2002 г. N 15) и СП 3.3.2.1248-03 (Утверждены Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22). Согласно п.2.1 СП 3.3.2.1120-02 и п.2.1 СП 3.3.2.1248-03 транспортировку, прием, хранение термолабильных МИБП необходимо осуществлять с соблюдением системы «холодовой цепи». Для термолабильных лекарственных средств, не являющимися МИБП, данное условие законодательно не прописано. Есть ли необходимость соблюдения системы «холодовой цепи» при транспортировке термолабильных лекарственных средств, не являющихся МИБП и можно ли их транспортировать при температуре окружающего воздуха?

Ответ:

Действующее законодательство никак не определяет понятия «перевозка или транспортировка лекарственных средств» и не требует лицензирования этого вида деятельности. Можно было бы предполагать, что законодатель и органы исполнительной власти считают, вполне справедливо, такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности, однако заметим, что в соответствующих Отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22.

Таким образом, никаких специальных требований в отношении перевозки лекарственных препаратов, не являющихся МИБП, действующим законодательством не установлено.

Особенности транспортирования отдельных видов препаратов могут указываться в нормативной документации на препараты.

Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин.
Источник — www.unico94.ru.

Документы на термометры для оптового склада

18.05.2009

Вопрос:

На семинаре, посвященному соблюдению правил оптовой торговли лекарственными средствами, лектор упомянула о необходимости требовать паспорта при закупке термометров для контроля температуры в холодильниках на основании приказа № 80 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» п. 4.14 и 4.15. Ни в одной из торговых организаций паспорта или иные документы, подтверждающие калибровку, качество и т.д., к термометрам не прилагаются. Просим разъяснить, обязаны ли предприятия, торгующие термометрами, предоставлять вышеуказанные документы?

Ответ:

В соответствии с пунктом 4.14 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), предприятие оптовой торговли должно быть оснащено, в частности, приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Согласно пункту 4.15 Стандарта контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке. Таким образом, требования о наличии паспортов на термометры, используемые в организациях оптовой торговли для контроля температуры в холодильниках, Отраслевым стандартом не установлены.

Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин.
Источник — www.unico94.ru.

Продукция

Температурные индикаторы и регистраторы для контроля температурного режима транспортировки и хранения продукции. Термоконтейнеры.

Библиотека специалиста

Нормативно-правовая документация, формы отчетности, статьи специалистов, новости, методические и учебные материалы

Услуги

Валидация и аудит холодовой цепи, обучение, консультирование и поддержка пользователей температурных устройств

Контакты

Контактная информация, реквизиты компании, форма для отправки сообщения, региональные представители

Библиотека специалиста

Методические указания МУ 3.3.2.2437-09

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Общие положения

4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов

5. Подготовка к работе

6. Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП

7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП

8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

Методические указания МУ 3.3.2.2437-09

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Общие положения

4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов

5. Подготовка к работе

6. Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП

7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП

8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы № 31/217 инф. от 10 августа 2009 г.

Правительство Москвы Департамент Здравоохранения

Письмо

Методические указания МУ 3.3.2.1121-02

Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08

Прививка от халатности. Почему помещение облСЭС, где хранится вся вакцина региона, осталось без света?

В Амурской области главврача районной больницы обвиняют в порче 3 500 доз вакцины

За полгода в Приднестровье забраковали 12 тыс. упаковок импортных лекарств

Транспортировка лекарственных средств

Вопрос:

Ответ:

Документы на термометры для оптового склада

Вопрос:

Ответ:

Правительство Москвы
Департамент Здравоохранения